셀트리온 제약 헬스케어 코로나 치료제 임상발표
셀트리온 코로나 항체 치료제 2상 임상 결과 발표
오는 2월 부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을까?
국내 바이오기업인 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 2상 결과를 13일 공개했다. 셀트리온은 자체 개발한 치료제(제품명 ‘렉키로나주’)가 코로나19 확진자의 중증 악화 비율을 절반가량 낮추는 효과가 있다고 밝혔다. 렉키로나주는 중증 코로나 환자용은 아니다. 산소 치료가 필요하지 않은 경증·중등증 환자 치료제다. 90분간 정맥 내로 주사제를 투여하는 방식을 채택했다. 또 투약 후 임상적 회복까지 5.4일이 걸려 위약(僞藥)군(8.8일)보다 3일 이상 단축시켰다고도 했다.
정부는 지난해 4월 범정부지원위원회를 꾸리고 코로나19 백신ㆍ치료제 개발을 지원했다. 그 중 현재까지 국내에서 2상 시험이 진행돼 환자 모집이 완료된건 렉키로나와 녹십자의 혈장치료제, 호이스타 등 세가지다.
GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출'방식으로 연구에 속도를 냈다.
셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다.
셀트리온은 이날 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’ 학술대회와 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다.
렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라며 “특히 50대 이상에서 중증환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다.
엄 교수는 "급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다"고 전망했다.
셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가심사 중이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급계획도 철저히 준비 중”이라고 말했다. 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획"이라고 말했다.
이와 별개로 전세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 방침이다.
셀트리온 코로나19 치료제 검증
식약처는 셀트리온의 항체치료제 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 17일 열고 그 결과를 18일 공개한다고 14일 밝혔다. 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동원리측정 지표가 치료 효과를 인정할 만한지 확인한다.
식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다.
조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다.
셀트리온 측은 지난 14일 임상 2상 결과를 발표하고 항체치료제가 중증환자 발생률을 54% 감소시켰고, 최대 6일까지 회복을 앞당겼다고 발표했다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 위해 3중의 전문가 검증단을 꾸린다.
기존에 있었던 '중앙약사심의위원회'와 별도로 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)'과 '최종점검위원회'를 추가해 심사 객관성과 투명성을 확보하기로 했다.
자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 진행된다.
검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상·품질 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.
감염내과 교수 등 30명 안팎으로 구성을 마쳤다.
중앙약사심의원회는 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.
15명 내외로 구성되며 생물의약품분과위원회 상임위원 등이 포함된다.
최종점검위원회에서는 최종 허가 결정에 앞서 10여명의 전문가가 참여해 허가와 승인 여부를 점검한다.
이에 따라 식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 오는 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개한다고 했다. 식약처는 검증 자문단 회의에서 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과 측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문 받을 계획이다.
임상적 효과측정 지표란 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가한다. 약물의 작동 원리 측정 지표란 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가한다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
셀트리온은 렉키로나주가 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 요소를 충분히 갖추고 있다고 주장한다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 전날 국회 토론회에서 "릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다"고 밝혔다.
업계에서는 식약처의 허가 결과가 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망하고 있다. 렉키로나주가 식약처의 허가를 받게 되면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다.
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